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重磅!地方大三甲监控目录出台 32个中药注射剂被限制处方权

文章来源: E药经理人       发布时间:2019-07-11

2019年7月10日,有自媒体报道,青岛市市立医院已经下发关于《进一步加强临床合理用药管理的实施意见》的通知(以下称《通知》),称结合国家卫健委《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》(以下称《目录》)调整本医院的临床合理用药管理措施。据查询公开报道显示,这是第一个落实《目录》的地方大三甲医疗机构,32个中药注射剂被限制处方权。


重磅!地方大三甲监控目录出台 32个中药注射剂被限制处方权


青岛市市立医院下发的文件中,重点监控药品目录品种有36个,除了包含了17个国家重点监控药品目录中的品种,还有其余19个产品,这些产品也是各地辅助用药重点监控目录的“常客”。此外其还对每个科室重点监控药品每月使用总金额设置了限量指标,进行实时监控与预警,对超出限量指标的科室,按照超标金额扣罚科室医生绩效。其中金额限量最低的“免疫风湿科”每月指标仅有1000元。


此外,青岛市市立医院还表示“严格落实中药饮片、中成药处方权限管理”,明确表示根据国家卫健委的要求,对中药饮片、中药注射剂仅限中医类别医师具有处方权限;其他类别执业医师,达到国家规定的培训与考核要求,方可授予中药饮片、中药注射剂处方权。文件附件中,明确列出了32个中药注射剂药品目录。这是在地方医疗机构层面明确列出将被限制处方权的中药注射剂。


但随即,该自媒体删除了这篇文章,青岛市公立医院官网也没有公布该文件。E药经理人以记者身份致电青岛市市立医院药学部,对方先是询问文章出处,随后称自己对相关目录并不知情。


其实,医疗机构发布重点监控药品目录并不是新鲜事,几年前就陆续有大医疗机构发布自己的重点监控目录,甚至有医院明确表示完全停止部分辅助用药。因此,青岛市市立医院下发的文件中,真正有“杀伤力”的是“严格落实中药饮片、中成药处方权限管理”这一细则,这或许也是青岛市市立医院决定对该文件进行慎重处理的主要原因。


随着医保控费升级,以及医疗机构药占比考核愈加严格、越来越注重临床合理用药,一个可以明确的趋势是,中药相关企业一轮大洗牌就在眼下,而且非常惨烈。


01、要命的不止是监控目录


国家卫健委《目录》称“加强目录外药品的处方管理”,但并没有明确相应的监督与处方审核细则。青岛市市立医院则除了明确列出32个中药注射剂,还明确由医务科负责处方权限的管理,药学部严格按照医师处方权限开展处方审核与药品调剂。


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作为第一个落实《目录》并出台细则的地方医疗机构,青岛市市立医院的做法无疑将在接下来被效仿,而这或许将首先对中药注射剂品种形成毁灭性打击。


与中药注射剂等中成药不同,中药饮片本身就是由中医开具,因此,处方权限制的政策影响更大的是此前由西医开具的中成药产品,尤其目前绝大多数产品都由西医开具的中药注射剂。一旦处方权被限制,那么对于中药注射剂便是毁灭性的打击。相应的,一些营收只依靠单一中药注射剂的企业,也会迎来致命打击。


虽然国家卫健委《目录》姗姗来迟,但业内对中药注射剂、辅助性用药的限制已经由来已久。2018年12月,国家卫健委出台的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,各省市相继开展辅助用药目录统计报送工作;2019年国务院发布加强三级公立医院绩效考核工作的意见,将辅助用药列入考核指标;2019年4月9日,国家卫健委发布《关于征求开展药品使用检测和临床综合评价工作通知(征求意见函)》,要求在全国各级公立医疗卫生机构中抽取不少于1500家机构,对药品使用与疾病防治、跟踪随访等相关数据进行重点监测。


此外,从2019年至今,共10个城市也发布了辅助用药目录,其中就包括了山东青岛。5月9日,青岛市重点监控药品目录流出,共涉及40个药品。据了解,青岛市临床药学质量控制中心还受青岛市卫健委医政医管局委托,在二级以上公立医院开展有关药品使用的调研评估工作,调研重点监控药品每月使用的数量、金额以及医院当月药品收入。可以推测,青岛市市立医院正是在相关的调研基础上形成数据,从而对重点监控药品进行金额限制。


除了城市版的重点监控目录,业内多次传出一些大三甲医院拒增辅助用药和中药注射剂,如南京医科大学第二附属医院对于辅助用药、中药注射剂等不予新药登记,中南医院湘雅二医院在2018年7月就宣布对中药制剂、辅助药品不予接受,多家医院还通过处方点评、临床路径管理等方式限制辅助用药使用。


从青岛市市立医院落实《目录》的情况来看,仅仅就医疗机构而言,对辅助用药的限制就会越来越严格,而且限制的手段逐渐升级,从对科室和医师进行处罚,到对部分产品进行限量限额采购,逐渐升级到完全清退。


一位业内人士向E药经理人表示,尽管行业都在说监控目录、处方权限制等政策会打击中医、中药,但实际上打击的只是那些临床效果不扎实、靠营销能力销售产品的企业。这位业内人士认为,按照现在的医学教育,西医基本不会有系统学习中医专业的机会。从中药的说明书,也能看出来中医、西医实际上完全是两种体系。而接下来的一个趋势,可能是大范围的中药产品说明书修改和整顿。


这位业内人士举例说明,中成药说明书应该针对的都是症候,但现在很多说明书都是针对具体疾病。比如“清热消炎胶囊”,“清热”是中医的表述,“消炎”是西医的表述,这些不规范的现象以后都要通过种种手段逐渐规范。


而国家药监局对中药注射剂说明书的修改其实也早就开始了,2017年版医保目录也对中药注射剂的使用进行了严格的限制。修改说明书、限制采购、限制使用、重点监控,本身就风雨欲来的中药注射剂再加上“处方权限制”这一致命打击,中药注射剂企业的日子最近非常不好过。


02、医保控费升级


临床机构本身在加强合理用药,药占比政策以及医保局控费升级下的招标采购机制以及接下来的医保支付标准改革将是中药注射剂、辅助用药需要走过的另一道“生死大关”。


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比如此次青岛市市立医院下发的《通知》开篇便明确:继续考核各科室药占比指标、降低住院次均药品费用。一边是对超标科室扣罚科室医生绩效,一边是对科室住院次均药品费用同比增长的,按照增加的次均药品费用与出院病人的乘积,直接扣罚科室医生绩效。住院次均药品费用增幅考核实行季度、半年和年度综合平衡与返还。


近日,内蒙古兴安盟医保局、卫健委联合下发《关于有效控制医疗费用不合理增长具体措施的通知》,表示由于全盟公立医院住院次均费用的增长超出了国家和自治区的平均水平,所以全盟公立医院要用三年的时间有效控制二级以上公立医院住院的次均费用,基层医院要严格执行次均费用限额管理。虽然兴安盟只是内蒙的一个小城市,但这份文件也传递给行业一个明确的信号:控费升级,各省、各地医疗保障局对行业的影响已经渗透到整个行业。而其控费的主要手段就是直接剔除销售额排名前50中的辅助用药,减少采购量或停止使用连续3个月销售额排名前20的品种。


从医保局的角度而言,控费是行业接下来的一个主基调,带量采购通过降价达到了减轻医保基金压力的效果,那么针对辅助用药的限制是减轻医保基金压力的另一途径,也是从结构层面对医院用药结构实现腾笼换鸟。


对辅助用药限制使用的主要目标,便是在医保费用中占“大部头”的、被多地列为辅助性用药的品种。据东莞证券近期的一份研报数据显示,2017年,在销售额前200的品种中,治疗性药物销售金额仅占58%,其余42%由辅助性、营养性药物占据。且在辅助用药涉及的几类药物中,中药注射剂用量最大,每年销售额超10亿元,甚至超过30亿元的大品种有一大批。


就被国家卫健委列入《目录》的20个重点监控产品而言,据药海数据显示,20个品种医院年销售额巅峰时期达到553亿元,2018年有所下降,但也达到了363亿元。具体到销售额最高、被称为“中国神药”的某产品而言,2012——2018年7年内,其医院销售额达到了惊人的409亿元,可以说秒杀中国所有的创新药。这些产品每年将为医保基金带来多大的压力,可想而知。


另外一位业内人士在私下谈到,占用过多的医保资金的这些辅助性治疗品种,已经成为国家医保局的“眼中钉、肉中刺”。在国家整体鼓励创新、回归药品治疗价值的大背景下,这些本身不能证明自身临床价值、又由于费用高、副作用严重被诟病的中药注射剂,退出历史舞台已经成为趋势。


但值得考量的是,罗马并非一天建成,也并非一天就能消亡。中药注射剂在我国特殊历史时期起到了一定的作用,也是目前中国医院用药市场占重要部分的品种,如何完成这一过渡时期的转换,是最大的难点。


关于处方权


处方药即非OTC药,常见的处方药包括麻醉药,精神类药,心血管类药。根据《处方管理办法》,处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对,并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用。

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